13類藥品禁止網售！院內制劑、中藥配方顆粒...

2022-11-05

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藥品網絡銷售禁止清單公布

11月3日，國家藥監局綜合司公開征求《藥品網絡銷售禁止清單(征求意見稿)》意見（簡稱《征求意見》），時間為2022年11月10日前，目的是進一步完善藥品網絡銷售監管有關政策，明確藥品網絡銷售范圍。

此次征求意見稿將網絡禁售清單分為政策法規明確禁止銷售的藥品、其他兩大類，其中前者包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、醫療機構制劑、中藥配方顆粒。

其他四大類禁止通過網絡零售的藥品，包括注射劑(降糖類藥物除外)、含麻黃堿類復方制劑(不包括含麻黃的中成藥)、《興奮劑目錄》所列的蛋白同化制劑和肽類激素(胰島素除外)以及用藥風險較高的品種。

用藥風險較高的品種：

地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普魯卡因胺、普羅帕酮、胺碘酮、奎寧、氨茶堿、膽茶堿、異丙腎上腺素；苯妥英鈉、卡馬西平、拉莫三嗪、水合氯醛、達比加群酯、華法林、替格瑞洛、西洛他唑、撲米酮、碳酸鋰、異氟烷、七氟烷、恩氟烷、地氟烷、秋水仙堿；米非司酮、復方米非司酮、環丙孕酮、卡前列甲酯、雌二醇、米索前列醇、地諾前列酮；法羅培南、夫地西酸、伏立康唑、利奈唑胺、奈諾沙星、泊沙康唑、頭孢地尼、伊曲康唑、左奧硝唑、頭孢泊肟酯。

其中疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等藥品禁止通過網絡銷售，早在2019年12月實施的《藥品管理法》就有提及，今年年初發布《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》等也曾多次強調。

此次《征求意見》中，對醫療機構制劑、中藥配方顆粒的網絡禁售引發了業界的關注。

所謂醫療機構制劑是指那些還沒有相關產品正式獲批，市場無供應，僅有部分醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。國內不少知名醫院都有院內制劑，甚至一度成為“緊俏產品”，吸引了黃牛來進行倒賣。

今年7月，作為最知名的院內制劑之一，“近視神藥”阿托品在多個互聯網醫院的銷售被叫停，引發眼科股市異動。業內人士表示，阿托品本身沒有問題，只是為了更規范的使用及防范風險，對處方及購買方式做出調整。

此次《征求意見》明確將醫療機構制劑加入網絡禁售清單，意味著未來包括阿托品在內的院內制劑或將無法通過網絡渠道購買到。不過有業內人士表示，不排除未來將醫療機構制劑再度細化分類，經過時間檢驗的可靠產品還是有參與線上銷售的可能性。

至于中藥配方顆粒，雖然該品種并未出現在《藥品管理法》中，但相關文件一直在強調其不得院外銷售。

2021年2月，《國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》明確指出，中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。

有業內人士告訴賽柏藍，雖然經常被錯認成“保健品”，但中藥配方顆粒是標準的臨床用藥。是藥三分毒，禁止其網售是對消費者的健康負責。

不僅不能在網上進行銷售，國家中醫藥管理局發布《關于規范醫療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知》中明確指出，醫療機構中，能開具中藥飲片處方的醫師和鄉村醫生方可開具中藥配方顆粒處方。公立醫療機構使用中藥配方顆粒，不得承包、出租藥房，不得向營利性企業托管藥房。

由此可見，中藥配方顆粒被納入網絡禁售清單并不令人意外。

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藥品網售監管趨嚴

米內網數據顯示，近年來中國網上藥店終端藥品（化學藥+中成藥）銷售規模逐年上漲，從2019年的100多億擴大至2021年的300多億，年增長率均達兩位數。

在化藥范疇里，消化系統及代謝藥（維礦類、減肥藥、降糖藥等）以25%的銷售占比排在首位，生殖泌尿系統和性激素類藥物、心腦血管系統藥物、皮膚病用藥的銷售占比均超過10%，可見涉及到營養補充、隱私性疾病、慢病等相關用藥，用戶更愿意通過網上藥店的途徑購買。

而中成藥的銷售主要集中在消化系統疾病用藥（肝病、胃炎等）、心腦血管疾病用藥、泌尿系統疾病用藥3大類，用于慢性病的中成藥在網上藥店更受用戶青睞。

隨著消費者購藥習慣的變化，逐步加強對互聯網售藥的監管已經成了大勢所趨。

今年9月，國家市場監督管理總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》，對藥品網絡銷售管理、平臺責任履行、監督檢查措施及法律責任作出了規定。

新政發布后，雖然對于藥品網絡銷售的監管愈發嚴格起來，但醫藥電商還是松了口氣。

今年6月，一則“國家擬禁止第三方平臺直接參與藥品網售”登上微博熱搜榜首，在相關新聞的評論區下，部分人士將其解讀為“禁止互聯網平臺售藥”，引發廣泛關注。隨著消息擴散，有相關業務布局的阿里健康、京東健康股價隨之暴跌，盤中跌幅均超過9%。

后經查實此說法系誤讀，但市場的反應已經充分說明了該行業的“脆弱性”。

9月發布的《藥品網絡銷售監督管理辦法》主要側重于經營規范、平臺責任、以及法律監管，從長遠來看，這是互聯網售藥走向正規化的信號。新政發布后處方藥網售變得“有法可依”，這對于醫藥電商來說稱得上重要利好。

業內人士表示，一個行業發展一定是從無序到有序，且不可能在無序狀態下得到長期的高速發展，規范這個行業其實也是保護行業。

隨著行業漸漸成熟，互聯網售藥的市場容量有望進一步擴大，這時候醫藥電商們的較量才真正開始。

附：